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如何打赢外来入侵物种阻击战？科研提供新依据新方法******

　　如何打赢外来入侵物种阻击战？

　　外来物种是一把双刃剑。在一些情况下，引进外来物种确实有助于特定地域的经济发展和生态保育。但是在另一些情况下，外来物种又可能构成生物入侵。

　　【深瞳工作室出品】

　　采 写：实习记者 孙明源

　　本报记者 马爱平

　　策 划：刘 莉

　　今年1月1日，农业农村部会同自然资源部、生态环境部、住房和城乡建设部、海关总署和国家林草局组织制定的《重点管理外来入侵物种名录》开始施行。

　　“外来物种真不少啊”“这份‘黑名单’来得及时”……一经发布，这份目录就引来众网友热议，网上话题量达到298万多条。

　　基于2022年全国范围外来物种调查及科研人员多年来监测研究，这份最新名录内容从原有的52种更新为59种。

　　鳄雀鳝、加拿大一枝黄花、美国白蛾……对于这些外来入侵物种，人们或许只是偶有耳闻。事实上，外来物种入侵在我国也非新问题。大多数时候这些外来入侵物种并不显眼，它们静悄悄地给某些地区带去生态灾难，导致受灾地区以外的人们很难关注到它们。直到去年8月，鳄雀鳝以一种异样的形式进入公众视野，让更多人知道了“外来入侵物种”到底是什么。

　　抽干湖水只为两条外来“怪鱼”

　　“鱼抓到了吗？”

　　2022年8月26日，在某直播平台的上百条弹幕里，这个问题“刷屏”了。评论和弹幕背后有至少3700万网友看过直播。

　　直播现场在河南小城汝州，在那里，工作人员抽干了公园里近30万吨的湖水，只为抓住两条名为鳄雀鳝的“怪鱼”。

　　次日，汝州通报称，一公一母两条鳄雀鳝已被捕获，并接受了无害化处理。至此，持续一个月的“抽湖捕鱼大战”落下帷幕。

　　其间，网上甚至出现过此次行动是“劳民伤财”的质疑。

　　但这个事件，可以说给全民上了一节外来物种入侵的科普课。

　　早在2002年，在创始人胡隐昌研究员的带领下，中国水产科学研究院外来物种与生态安全创新团队已经开始关注外来入侵水生生物。顾党恩是中国水产科学研究院外来物种与生态安全创新团队首席科学家、国家大宗淡水鱼产业技术体系外来物种入侵防控岗位专家。2009年起，该团队对包括鳄雀鳝在内的多种外来水生生物进行了长期大规模的调查监测。

　　鳄雀鳝食量惊人，一旦泛滥成灾，不仅会影响渔业生产，威胁粮食安全，更会通过捕食作用导致本土鱼类等水生动物种群的急剧下降，从而影响水生生物多样性和水生生态系统，进而威胁生态安全。

　　调查数据显示，鳄雀鳝近几年来在我国扩散蔓延速度非常快，在从海南到北京、从上海到西南的大部分省区内都有野外捕获鳄雀鳝的记录。如果不及早干预，有可能扩散到大部分自然江河。

　　为了摸清鳄雀鳝等外来水生生物的分布和数量变化，顾党恩团队常年在南方的各个水域撒网、取水样、“摸鱼”。

　　此次鳄雀鳝进入新版名录，与该科研团队提供的大量第一手调查数据以及风险评估报告有着很大关系，可以说离不开这些科研工作者的多年努力。

　　外来入侵物种防控部际协调机制办公室负责人介绍说，《重点管理外来入侵物种名录》在物种遴选上有四个依据：危害程度重、扩散蔓延快、防控治理难、危害形式多样。“并不是所有外来入侵物种都能‘上榜’。”顾党恩告诉科技日报记者，鳄雀鳝能“上榜”，是因为它会造成很严重的危害，而且能快速扩散蔓延，一旦泛滥就很难得到有效控制。

　　每年造成的损失高达2000亿元

　　通过公开资料检索，记者发现我国较早的外来入侵物种，是一种来自非洲马达加斯加的蜗牛。

　　20世纪30年代，这种蜗牛翻山过海，随着英国、日本的全球贸易首先出现在我国厦门、台北。如今，它已经广泛分布于我国南方多省区。这种蜗牛学名褐云玛瑙螺，即人们常说的“非洲大蜗牛”。

　　它就是典型的外来入侵物种，不仅对蔬菜等农作物危害极大，还携带多种会对人体带来危害的病原体。

　　随着全球贸易往来日益频繁，外来入侵物种扩散蔓延的风险不断提高，外来入侵物种带来的危害也逐渐增大。

　　农业农村部外来入侵生物防控重点实验室主任、中国农业科学院植物保护研究所生物入侵研究创新中心主任刘万学说，我国近十年新增入侵物种55种，每年新增入侵物种达5—6种，是20世纪90年代前新增入侵物种频率的30倍。

　　中国林科院森林生态环境与保护研究所副所长、外来有害生物与植物检疫学科组首席专家赵文霞记得，2010年时，西藏自治区林芝市出现大面积高山栎枯死，许多山头出现成片成片的枯死木，高原仿佛患上了“毛发斑秃”。赵文霞及有关专家顶着高原反应走遍了这些山头，最终确认高山栎大面积枯死背后的“凶手”竟是一种夜蛾科昆虫。高山栎虽能在高原挺拔屹立，面对外来入侵物种却可能遭遇生存危机。

　　另一种让赵文霞印象深刻的入侵物种是加拿大一枝黄花。这种菊科植物在我国南方极易滋生。“荒废的上海造船厂长满了这种外来入侵物种，它们的种子像蒲公英一样随处飘洒，风一吹漫天遍野，扎根之处不给其他植物留下任何生长空间。”赵文霞说。

　　“所到之处寸草不生”，这是顾党恩对另一种外来物种——齐氏罗非鱼的评价。这种鱼吃水草能力极强，在实验环境条件下几条鱼一两周就可以吃光一水池的水草。广州四大生态调蓄湖之一的东山湖，因用于净化水质的水草往往被齐氏罗非鱼破坏殆尽，导致东山湖水质净化工作陷入停滞状态，水质一度沦为劣V类。

　　另一种对全球森林极具危险性和毁灭性的外来入侵物种则是松材线虫。中国林业科学研究院首席科学家、教授杨忠岐说，其引发的松材线虫病具有极强的传染性，被称为松树的“癌症”。一旦松材线虫侵入林区，会让以松树为主的针叶林染上松材线虫病，从而对整个林区带来毁灭性的破坏。

　　“能想象某一天黄山的主要景观资源黄山松都被毁灭殆尽，黄山再无迎客松吗？”杨忠岐告诉记者，1982年我国首次在南京中山陵发现松材线虫病，40年来松材线虫给我国林业造成了巨大损失和生态灾难。

　　对于外来入侵物种造成的灾害，刘万学提供了一组触目惊心的数字：草地贪夜蛾危害严重时可能导致玉米、小麦等作物50%以上的产量损失；番茄潜叶蛾危害严重时可导致番茄减产80%—100%；苹果蠹蛾对我国苹果和梨等水果产业构成的潜在经济损失高达140亿元/年；在1平方米的玉米地里，30—50株豚草苗就可以导致减产30%—40%；一只福寿螺中含有3000条以上寄生虫……而它们还只是外来入侵物种当中的一小部分。

　　外来入侵物种对我国生态环境和经济发展带来严重负面影响。据不完全统计，在我国，由外来入侵物种每年造成的直接和间接损失总计高达2000亿元，对外来入侵物种进行综合治理刻不容缓。

　　科研为治理提供新依据新方法

　　与外来物种入侵的历史相比，我国对外来入侵物种的研究却起步较晚。

　　赵文霞是国内较早研究外来入侵物种的学者之一，她从2002年开始研究外来入侵物种，但当时距非洲大蜗牛抵达我国已有70年。

　　赵文霞回忆说，当时其主要工作是翻译国外关于入侵生物学的经典图书、著作、论文。后来，随着外来入侵物种概念的引进以及一些应用实践的展开，国内学者出版了一系列有代表性的理论著作和论文。

　　赵文霞告诉记者，国外的入侵生物学研究始于20世纪30年代，兴盛于50年代。我国外来物种研究本世纪初起步，经过科学家们20多年的努力，目前我国相关技术水平已经与国外不相上下，但由于起步晚，我国对许多入侵物种的入侵历史、路径和时间依然不了解，原始数据相当匮乏，还需要长时间积累来补齐短板。

　　新世纪以来，我国入侵生物学学者最重要的心血结晶之一，就是上文提及的2013年出台、2023年1月1日更新的“名录” 。

　　2013年，原国家农业部发布了第一个国家层面的外来入侵物种管理名单——《国家重点管理外来入侵物种名录》(第一批)。这份名录包含52种入侵物种，既包括紫茎泽兰、少花蒺藜草、非洲大蜗牛、福寿螺等入侵植物、动物，也包括美国白蛾、桔小实蝇等有害昆虫，以及番茄细菌性溃疡病菌等有害病原物。

　　刘万学向记者介绍说，第一批目录的出台具有里程碑意义。自2013年以来，我国科学界对于外来入侵物种有了更为清晰的认识，对外来入侵物种的研究进入了快速发展期。

　　与此同时，法律也在不断地修订完善。

　　2022年12月30日，全国人大常委会通过新修订的野生动物保护法。该法明确规定：从境外引进野生动物物种的，应当采取安全可靠的防范措施，防止其进入野外环境，避免对生态系统造成危害。

　　在新修订的野生动物保护法颁布之前，我国为防范外来物种入侵，制定了生物安全法、进出境动植物检疫法、引进陆生野生动物外来物种种类及数量审批管理办法等法律法规和政策文件，还发布了4批《中国自然生态系统外来入侵物种名单》，制定了《国家重点管理外来入侵物种名录(第一批)》。

　　“可以说，目前我国已建成防范外来物种入侵的法律和政策体系。”北京林业大学生态法研究中心主任杨朝霞教授告诉记者。

　　杨朝霞曾多次参加全国人大常委会法工委组织或者委托组织的野生动物保护法修订草案研讨会，他的许多建议也被吸纳进本次修订的野生动物保护法中。本次修订的野生动物保护法还特别强调：不得违法放生、丢弃，确需将其放生至野外环境的，应当遵守有关法律法规的规定。

　　科学界也在行动，不断为治理和决策提供新的依据和方法。

　　我国对外来入侵物种名录实行动态调整和分类管理，每10年组织开展一次外来入侵物种全国普查。2022年，我国启动了包括实地考察、面上调查和重点调查等外来入侵物种普查工作。近年来发现的草地贪夜蛾、鳄雀鳝等入侵物种，都在普查范围内。

　　据赵文霞介绍，此次更新目录，最初各方提交上的外来物种名单有800多种，经过多轮筛选，名单从800多种减少到200多种，又从200多种减少到100多种，最终从100多种确定了59种。

　　科研也在各类外来物种的治理中发挥作用。例如，顾党恩团队和农业生态与资源保护总站合作开发了多重防控技术，应用于对广州东山湖齐氏罗非鱼的治理。结果显示，在控制试验前，齐氏罗非鱼为湖区的优势种，占渔获物重量的79.41%，防控试验20天后，工作人员在渔业抽样调查中未采集到齐氏罗非鱼。

　　从调查统计、判定优势种和危害、甄别一个外来物种是否属于入侵物种，到提供治理方案，大批科研人员参与到外来物种的防治工作中来。

　　相关方面都在积极努力，与外来物种进行坚决斗争。

　　将外来物种挡在国门之外，是防治外来物种的第一步。2022年9月4日，上海海关发现了一批可疑的快件。工作人员打开检查，发现了300个大小一致的环氧树脂管，这些管里塞着潮湿的棉花，每个管放了一只活体蚂蚁。

　　经鉴别，这些蚂蚁是来自欧洲南部的野蛮收获蚁，国内收货人大概是想将其作为宠物饲养。但是，此类蚂蚁在我国并无自然分布，贸然引进有使其成为外来入侵物种的风险。

　　据了解，截至2022年11月，我国海关仅在上海口岸就设置了各类外来有害生物监测点471个。据海关总署通报，仅2022年上半年，全国海关就从旅客携带、邮寄等渠道截获检疫性有害生物173种3.1万次、活体动植物2925批。

　　外来入侵物种防控仍在路上

　　刘万学说，《重点管理外来入侵物种名录》所列物种是当前和今后一个时期外来入侵物种防控的重点，也是治理外来入侵物种的行动指南。

　　在防治外来入侵物种的道路上，我们需要做的工作还有很多。

　　首先，需进一步完善相关法律。杨朝霞举例说，新修订的野生动物保护法，加入了防治外来物种的有关内容。但目前鳄雀鳝、巴西龟等“异宠”的网上交易并未被遏止，主要原因在于现行立法对交易环节尤其是网上交易的规制不足。这些宠物如果不进入自然界，确实不构成外来物种入侵。但是，这些宠物具有逃逸或者被放生的可能性，交易、蓄养它们客观上增加了它们入侵自然界的风险。为此，应对相关法律进行进一步完善。

　　“以鳄雀鳝为例，我国法律并未对鳄雀鳝的销售作出明确规定。这在一定程度上导致无法严格对鳄雀鳝的销售渠道、途径等进行监管。放生行为极其隐蔽难以发现，鳄雀鳝很可能被混在其它鱼苗中放入自然环境，等鱼长大被发现后，也很难追踪放生者。”杨朝霞说。

　　其次，相关科学研究有待进一步深入。刘万学指出，防治外来物种入侵和危害，监测预警、扩散阻截、应急处置、综合治理方面的工作都需要加强。

　　“我们要进一步完善风险预判预警机制，如建立入侵物种风险预警的大数据库，掌握入侵物种实时动态。比如哪些物种有可能入侵，它们从哪些地方进来？通过什么样的方式进来？我们都要有研究、有预判。”刘万学说。

　　第三，防治外来物种入侵亟待公众参与。顾党恩提醒说，了解和防治外来物种并非只是管理者和学者的责任，要想做好防治工作，就得有全社会的共同参与。

　　“美洲牛蛙、红耳彩龟、鳄雀鳝这类重点管理入侵物种如果只是在可控的养殖水体或者水族缸中并不会直接带来危害和形成入侵，是具有一定经济价值、观赏价值的。但是因为种种原因导致的随意引种、放生和丢弃，反而使它们在野外变成了真正的外来入侵物种。此外，如果因为它们被列入重点管理入侵物种，导致把它们被当作‘有害动物’而被丢弃或弃养，更会造成严重的生态灾害。让公众认识到放生和丢弃外来物种的危害，对于外来入侵物种的防控具有重要的意义。当然，科学家也应该投入更大的精力来为公众提供必要的科普服务。”顾党恩说。

　　“外来物种是一把双刃剑。”赵文霞说，在一些情况下，引进外来物种确实有助于特定地域的经济发展和生态保育。但是在另一些情况下，外来物种又可能构成生物入侵。例如，加拿大一枝黄花作为外来入侵物种，在江苏、浙江一带扩张十分猖獗，占用了大量土地。但是，在北方，如河北石家庄地区，由于气候原因它很难大规模蔓延，却能够充当经济作物，作为鲜切花的配花为人们带来收入。

　　“科学认识外来物种之后，除了做到不随意丢弃或放生，普通公民还可以主动报告身边发现的外来物种，为外来物种治理提供线索。如果人人都能够从力所能及的小事做起，随手消灭身边的外来入侵物种，就能真正筑立起外来物种入侵防控的‘长城’，打赢这场外来物种入侵阻击战。”顾党恩说。

　　(本版图片除标注外由受访者提供)

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）